16 de maio de 2022
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CORONAVÍRUS | PANDEMIA

Anvisa aprova CoronaVac para crianças e adolescentes

A decisão foi unânime

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira (20.jan.22) a aplicação do imunizante CoronaVac em crianças e adolescentes com idade entre 6 e 17 anos - exceto em casos de menores imunossuprimidos (com baixa imunidade). A decisão foi tomada durante reunião extraordinária da diretoria colegiada.

Crianças e adolescentes com comorbidades também poderão receber a vacina, que será aplicada em duas doses, com intervalo de 28 dias. A vacina é a mesma utilizada atualmente na imunização de adultos, sem nenhum tipo de adaptação para uma versão pediátrica.

A decisão foi unânime. Ao todo, cinco diretores votaram a favor da liberação: Meiruze Sousa Freitas, Alex Machado Campos, Rômison Rodrigues Mota, Cristiane Rose Jourdan e o próprio diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres.

REAÇÕES ADVERSAS 

No Brasil, até o momento, a análise de causalidade acerca de reações adversas demonstra que a vacina CoronaVac não está relacionada a nenhum óbito dentre os públicos para os quais estava disponível até então e os eventos adversos graves são considerados raros ou raríssimos. Já no cenário internacional, nos países em que a CoronaVac já vem sendo aplicada para o público de 2 a 17 anos, os dados demonstram que 86% dos eventos adversos registrados nesta faixa etária são do tipo não graves. Ainda assim, a aprovação para o público de 6 a 17 anos no Brasil foi condicionada ao monitoramento constante e comunicação dos eventos adversos que venham a ser registrados e à manutenção de um plano de gerenciamento para minimizar riscos, que contemple a execução de estudos de segurança pós-autorização.

A aprovação foi decidida pela Diretoria Colegiada com base em subsídios técnicos apresentados pelas áreas da Agência: Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) e Gerência de Farmacovigilância (GFARM). Durante o processo de análise também foram ouvidas sociedades médicas ligadas ao tema, como a Sociedade Brasileira de Pediatria, a Sociedade Brasileira de Imunizações e a Sociedade Brasileira de Infectologia. Essas entidades apoiam a autorização de ampliação do uso da CoronaVac para o público de 6 a 17 anos.

Ainda, foram realizadas reuniões técnicas com o laboratório Sinovac (China), com representantes do Ministério da Saúde do Chile e com pesquisadores responsáveis pela condução dos estudos de efetividade (fase IV) naquele país.

Assista ao vídeo da reunião:

HISTÓRICO 

O uso emergencial da vacina CoronaVac no Brasil, para pessoas com 18 anos de idade ou mais, foi autorizado em 17 de janeiro de 2021.

Em julho do mesmo ano o Instituto Butantã apresentou o primeiro pedido de indicação do imunizante para a faixa etária dos 3 aos 17 anos. Naquele momento, após avaliação, o pedido foi negado devido à limitação de dados dos estudos apresentados à época.

Em 15 de dezembro de 2021 o Instituto Butantã reapresentou o pedido, baseado em novos dados coletados no estudo clínico conduzido com crianças no Chile.

A autorização de uso emergencial concedida nesta quinta-feira (20/01) é válida apenas para a faixa etária dos 6 aos 17 anos. A avaliação sobre o uso em crianças menores de 6 anos poderá ocorrer futuramente, ficando, porém, condicionada à apresentação de dados adicionais.