SAÚDE

Anvisa restringe uso da polilaminina após nove mortes

Substância foi aplicada em 119 pacientes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) restringiu o uso compassivo da polilaminina após receber informações sobre nove mortes de pacientes que receberam a substância.

A decisão foi criticada pela pesquisadora Tatiana Sampaio, responsável pelos estudos, que acusa a agência de dificultar o acesso ao tratamento.

“[Agora] tudo depende de uma correria louca, que poucas pessoas conseguem cumprir”, afirmou em vídeo publicado nas redes sociais.

Segundo o laboratório Cristália, responsável pelo desenvolvimento da substância, não há relação entre as mortes e as aplicações. Os nove pacientes estavam fora dos critérios do protocolo da pesquisa clínica.

LIMITAÇÃO DE ACESSO

A polilaminina é estudada para tratar lesões na medula espinhal. A hipótese é que a substância estimule a regeneração de conexões nervosas e favoreça a recuperação de movimentos, mas sua eficácia e segurança ainda estão em investigação.

O estudo clínico aprovado pela Anvisa em janeiro de 2026 ainda não começou. Segundo o Cristália, a empresa não conseguiu recrutar pacientes.

Enquanto isso, a substância era fornecida por uso compassivo, modalidade que permite o acesso a tratamentos experimentais em casos graves, quando não há alternativas, mediante autorização da agência.

Com as novas regras, a Anvisa passou a autorizar o uso apenas para pacientes com lesões ocorridas há até 72 horas, entre as vértebras T2 e T10, na região torácica.

Tatiana defende que a autorização também alcance pessoas com lesões completas em outras regiões da medula, incluindo pacientes tetraplégicos e pessoas que convivem com paralisia há anos.

9 PACIENTES

A Anvisa informou que recebeu, entre janeiro e março de 2026, notificações de cinco mortes de pacientes que haviam recebido a polilaminina sem atender aos critérios clínicos estabelecidos.

Após os registros, a agência reavaliou os riscos e os possíveis benefícios e restringiu o uso compassivo aos mesmos critérios previstos para o estudo clínico. A medida será mantida até que haja mais evidências sobre a segurança da substância.

A agência também consultou especialistas, entre eles representantes do Conselho Federal de Medicina, neurologistas e neurocirurgiões brasileiros e estrangeiros. Segundo a Anvisa, o grupo recomendou por unanimidade que o acesso não fosse ampliado.

SEM PROVAS

Em agosto, durante a Rio Innovation Week, Tatiana apresentou dados de 17 pacientes entre os mais de 100 que haviam recebido a substância.

Dez apresentaram mudança na escala AIS, usada para classificar lesões medulares, passando da categoria A para B ou C. A alteração indica recuperação de alguma sensibilidade ou movimento na região anal, mas não significa que tenham voltado a andar.

Tatiana também defende o uso da polilaminina em pessoas com lesões antigas. Como exemplo, citou Tiba Camargos, que ficou tetraplégico em um acidente em fevereiro de 2025.

A pesquisadora afirma que estudos com cães indicaram possibilidade de melhora mesmo anos após a lesão. O Cristália, porém, informou que esses estudos ainda não foram concluídos e que não há condições de avançar para testes com pacientes antes dessa etapa.

LABORATÓRIO APOIA DECISÃO

Tatiana também questionou a atuação da diretora da Anvisa Daniela Marreco. A agência repudiou as críticas pessoais e afirmou que as decisões são tomadas com base em critérios técnicos e na legislação sanitária.

O Cristália declarou que desconhece qualquer perseguição dentro da agência e manifestou apoio à diretora e aos servidores.

O laboratório afirmou ainda que dados obtidos por meio do uso compassivo não podem ser utilizados para fins regulatórios e que não pretende alterar o desenho do estudo clínico.

A empresa ressaltou que o acesso excepcional à substância não substitui a necessidade de evidências clínicas sobre sua segurança e eficácia.