Ontem (18.ago.2021), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária negou o aval que seria para uso vacina Coronavac em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos, por falta de dados que confirmem segurança e eficácia da aplicação das doses no grupo, sendo que o imunizante da Pfizer continua sendo o único que compreende o público entre 12 e 17 anos.
Meiruze Sousa Freitas é relatora do processo e deixou ainda uma recomendação, ao Ministério da Saúde, para que seja avaliado o uso de dose de reforço para pessoas de grupos de maior risco, como idosos acima de 80 anos e pacientes imunocomprometidos, que receberam duas doses da Coronavac, segundo informações da agência de notícias Folhapress.
Numa análise do momento, sem descartar a reconsideração com dados adicionais mais robustos, o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da agência, Gustavo Mendes, aponta que a relação risco benefício para aplicação em crianças e adolescentes, não pareceu favorável. Além de Freitas, todos os cinco diretores da agência votaram da mesma forma.
A negação seria porque o Butantan apresentou estudos não confirmatórios (de fase 1/2 e 2b) e com poucos voluntários (586) para pedir a ampliação da grupo que pode receber a Coroanvac. Os dados até demonstravam a produção de anticorpos no grupo de 3 a 17 anos , mas não são suficientes para medir a eficácia para evitar a contaminação.
Sobre a recomendação do estudo de reforço, a diretora ainda frisa que, todos os imunizantes já aprovados pela agência são seguros, mas cabe ao Ministério da Saúde escolher qual o melhor modelo de vacina que poderia ser usado para reforçar a imunização.
"Importante lembrar que a vacina Coronavac tem um bom desempenho no Brasil, mas, inicialmente, não foi estudada em idosos e em pessoas gravemente imunocomprometidas, como pacientes transplantados", disse a relatora.
Ainda, segundo a relatora, os estudos avaliados pela Anvisa indicam uma queda da resposta imunológica no período entre 6 e 8 meses após a aplicação da segunda dose da Coronavac, o que reforça a necessidade de um reforço neste período.
"Pode acontecer (a mesma recomendação) para outras vacinas? Sim, mas para outras aprovamos estudos de avaliação da terceira dose. O Butantan não fez ainda este pedido", disse Freitas.
PANORAMA VACINAÇÃO INFANTIL
No momento em que a variante do Sars-CoV-2 batizada de "Delta" tem se tornado a causadora de um aumento de infecções a nível mundial, inclusive no Brasil, acontece a vacinação em território nacional da população entre 12 e 17 anos, público em idade escolar.
Sendo que essa cepa é mais transmissível, além da característica de "escape vacinal", estudos apontam que somente a primeira dose dos imunizantes não tem considerável efeito de resposta e defesa.
As vacinas continuam sendo eficazes contra a Delta, mas um esquema de vacinação completa que já era essencial, ganha uma importância ainda maior.
Quanto aos imunizantes, além do atual status de "negado" à vacina Coronavac para o público entre 3 e 17, a Pfizer realiza estudo com outros três públicos, com menor intervalo entre as faixas etárias.
Também - autorizada pela Anvisa - a Janssen produz estudo para ampliar a indicação de idade de seu imunizante. Em território nacional estão aprovadas para aplicação em adultos os imunizantes da Pfizer, da Janssen, a Coronavac e a Covishield, imunizante de Oxford/Astrazeneca.
Mesmo que o aumento de casos pela variante Delta esteja preocupando diversas nações, como EUA, Israel e União Europeia, por exemplo, em todo o mundo a idade mínima adotada até então tem sido 12 anos.
Apenas o governo chinês, há pouco mais de um mês, anunciou o começo da aplicação da Coronavac em crianças a partir de 3 anos.
Diante do cenário em que cada país corre atrás de seus avanços, a Organização Mundial da Saúde (OMS) se posicionou contrária à destinação de doses de vacinas para adolescentes.
Tedros Adhanom Ghebreyesus, diretor-geral da OMS, pediu em maio para que essas doses fossem encaminahdas à coalizão para distribuição mundial de vacinas.
"Em países de renda baixa e média-baixa, o fornecimento de vacinas não tem sido suficiente para imunizar nem mesmo profissionais de saúde", afirmou Adhanom.
Existem mais estudos sobre esse uso da vacina?
Novos estudos com adolescentes e com crianças -e até bebês- continuam em desenvolvimento e devem crescer, para aprofundar o perfil de segurança dos imunizantes nessas faixas de idade.
Neste ano, a Pfizer/BioNTech iniciou um estudo de fase 1/2/3 que pretende observar 4.500 crianças de 6 meses a 11 anos. A pesquisa, desenvolvida nos Estados Unidos, Finlândia, Polônia e Espanha, visa descobrir se a vacina é segura e gera resposta imune nessa população. A farmacêutica pode expandir o estudo para idades ainda menores de 6 meses, dependendo da segurança observada.
A farmacêutica planejava apresentar dados sobre crianças de 5 a 11 anos para aprovação de uso emergencial nos EUA entre setembro e outubro.
A farmacêutica Moderna também deve ampliar os seus estudos em faixas etárias mais jovens.
Qual a necessidade de novos estudos específicos em crianças?
Como as vacinas são direcionadas, nesse caso, para um grupo que, em teoria, tem menores risco de adoecimento, hospitalização, quadros graves e morte por Covid, é importante ter dados robustos de segurança dos imunizantes.
Além disso, as crianças costumam ter respostas imunes muito mais intensas às vacinas, o que pode possibilitar usos diferentes, como na quantidade de doses, concentração etc, em relação ao indicado para adultos.
